Efferon erhält CE-MDR-Kennzeichnung für Efferon NEO, Europas erstes multimodales extrakorporales Blutreinigungsgerät für den pädiatrischen Einsatz

Villach, Österreich, 22. April 2026 — Efferon, ein Biotech-Unternehmen, das multimodale Hämadsorptions-Therapiegeräte zur Entfernung von Endotoxinen und Entzündungsmediatoren direkt aus dem Blutkreislauf herstellt, gibt den Erhalt der CE-MDR-Kennzeichnung für Efferon NEO bekannt. Damit ist es das erste in Europa zugelassene Hämadsorptionsgerät für den Einsatz bei neonatalen und pädiatrischen Patienten mit Sepsis und septischem Schock. Die Zertifizierung stützt sich auf die Ergebnisse der multizentrischen LASSO-NEO-Studie (NCT05707494), die erstmals die klinische Wirksamkeit der gezielten Endotoxin- und Zytokinentfernung bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren nachwies.

„Ich bin überzeugt, dass ein echter Bedarf besteht, speziell auf Kinder abgestimmte Geräte zu entwickeln. Kinder sind nicht einfach ‚kleine Erwachsene‘: Sie haben ein anderes Gewicht, ein anderes zirkulierendes Blutvolumen und andere physiologische Reaktionen“, sagte Gabriella Bottari, Pädiatrische Intensivstation, Kinderkrankenhaus Bambino Gesù, IRCCS, Rom, Italien. „Pädiatriespezifische Technologien können die Sicherheit und klinische Anwendbarkeit verbessern. Meine Motivation ist die Chance, schwerkranken Kindern eine zweite Chance zu geben. Diese Patienten sind äußerst verwundbar, und manchmal reicht die Standardtherapie nicht aus. Aus diesen Gründen ist die Hämadsorption ein wichtiges adjuvantes Therapieinstrument. Es ist entscheidend, die Forschung in diesem Bereich fortzusetzen und unsere Erfahrungen weltweit zu teilen.“

„Der Erhalt der CE-MDR-Zertifizierung für Efferon NEO markiert einen entscheidenden Meilenstein — nicht nur für Efferon, sondern für die Intensivmedizin insgesamt. Erstmals haben Kliniker in ganz Europa Zugang zu einem multimodalen extrakorporalen Blutreinigungsgerät, das speziell für pädiatrische Patienten entwickelt wurde“, sagte Dima Romashin, CEO und Mitgründer von Efferon. „Wir betreten einen 40-Milliarden-Dollar-Markt, der von bestehenden Lösungen lange Zeit unzureichend bedient wurde — und wir tun dies mit einer klaren Mission: die fortschrittlichste lebensrettende Technologie zu den Patienten zu bringen, die sie am meisten benötigen. Der Behandlungsstandard für ein Kind auf der Intensivstation sollte nicht weniger fortschrittlich sein als für einen Erwachsenen. Das stellen wir mit Efferon NEO sicher.“

Sepsis bleibt weltweit eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern und ist für mehr als 3 Millionen pädiatrische Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Kinder machen die Hälfte aller Sepsisfälle weltweit aus, wobei die Sterblichkeitsraten bei den am stärksten gefährdeten Patienten 25–50 % erreichen. Bislang wurde kein extrakorporales Blutreinigungsgerät speziell für diese Patientengruppe entwickelt und im Rahmen des strengen EU-MDR-Regulierungsrahmens zugelassen.

„Seitdem die Wirksamkeit von Efferon LPS bei erwachsenen Sepsispatienten nachgewiesen wurde, war klar, dass es schlichtweg unethisch wäre, Kindern den Zugang zu solchen lebensrettenden Therapien zu verweigern“, sagte Ivan Bessonov, CTO und Mitgründer von Efferon. „Deshalb haben wir unsere Anstrengungen darauf konzentriert, diese Lücke zu schließen. Jetzt können wir die Ergebnisse mitteilen: Es ist uns gelungen. Unser tiefster Dank gilt dem Forscherteam, das dies ermöglicht hat, sowie den Patienten und ihren Familien.“

Über das Unternehmen

Efferon ist ein Biotech-Unternehmen, das multimodale Hämadsorptions-Therapiegeräte herstellt, die Endotoxine und Entzündungsmediatoren direkt aus dem Blutkreislauf entfernen.

Die Produktpalette des Unternehmens umfasst derzeit zwei Geräte: Efferon LPS (die erste Hämadsorptionskartusche, die Endotoxin- und Zytokinadsorption kombiniert) und das neue Efferon NEO (speziell für den pädiatrischen Einsatz entwickelt). Die Technologie von Efferon ist bereits in ganz Europa zugelassen und im Einsatz, mit mehr als 25.000 Behandlungen, vertrieben in über 40 Ländern, darunter Australien, das Vereinigte Königreich, Deutschland und Saudi-Arabien.

Efferon NEO erhielt das EU-QMS-Zertifikat Nr. 2024-MDR/QS-024/A gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ausgestellt von der Benannten Stelle 3EC International (NB 2265) am 7. April 2026.